清洁验证程序(清洁验证cht)

首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准。

1准备取样工具，如手套无菌勺子等，确保取样工具的清洁和无菌2按照清洗程序将捕粉袋取下，并将其放置在无菌工作台上3使用手套和无菌勺子等工具，将捕粉袋内的粉尘颗粒取出，注意不要弄脏或损坏捕粉袋4将。

设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证， 因为你必须先确认设备符合使用要求之后，才能用来做工艺验证生产 清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行 如果是与工艺验证同时进行的话， 在下批生产前， 上批清洁后的取样检。

清洗验证，肯定是在清洗后检测，主要检测最后一次冲洗水里的微生物含量或者是在清洗后用无菌棉签擦拭，然后再测棉签上面的微生物含量。

就清洁确认和清洁验证而言，决定擦拭取样位置及数量取的素产品接触的面积即面积较大的部件取样数可能要多些能量消耗点即滚压或压片设备区域容易累积产品产品接触面的成分即碳聚化合物或不锈钢和清洁难易程度即死。

清洁验证相关知识1清洗操作规程的要点11 拆卸应在设备的清洁规程中规定一台设备需要拆卸的程度，大多数设备，如大容 量注射剂的灌装机固体制剂 2 洗所用水质不必苛求，通常饮用水或经一定程序净化如过滤的饮用水。

国家FDA检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证 WH。

因为设备杀菌过程不能够获得显著的失活或除去热原质，所以这对无菌处理热原质控制的立场来看也特别重要”另外，清洁验证要达到的目的是确认清洁方法和程序能够足以使污染物降低到“可接受”的水平所以，验证出来如果微。

因此，通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证应根据溶解性清洗难度，以及由活性毒性。

118应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性影响产品关键质量属性的关键工艺参数常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性 119清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象清洁操作规程选用的清洁剂可。

B 产品工艺验证主要是指在空气净化系统制药用水系统设备确认清洁验证检验方法等验证完成和工艺确认都完成的基础上，对工艺整体参数确认的过程，至少连续三批通常在产品工艺验证之前就完成生产工艺验证对已经。

另外由于新版GMP认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性准确性和重现性 四与销售部门配合，每月完成销售记录。

清洁验证的批次不少于连续3次在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段在GMP条款中一直强调关于清洁防止交叉污染的的。

因此，通常不必在原料生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证2如果多个原料或中间体生产使同某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的中间体或原料做清洁验证应根据溶解性清洗难度，以及由活性毒性和稳定性。

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